自(zì)進入2016年(nián)以來(‌→£lái)，全國(guó)各地(dì)國(guó)家(jiā)食品藥""•品管理(lǐ)總局對(duì)已經通(tō↔™ng)過新版GSP認證的(de)企業(yè)進行(xíng)∞♥了(le)飛(fēi)行(xíng)檢查，現(xiàn)将飛φ✘λ(fēi)行(xíng)檢查中存在的(de)問(wèn)題做(zuò)∑→∑一(yī)下(xià)彙總： 自(zì)進入201•€✘↓6年(nián)以來(lái)，全國(guó)各地(dì)國(guó)家(j∏σ→₩iā)食品藥品管理(lǐ)總局對(duì)已經通(tōng)過新版GSP認證的&§ (de)企業(yè)進行(xíng)了(le)飛(fēi)行∞β(xíng)檢查，現(xiàn)将飛(fēi)行(xín ₹☆>g)檢查中存在的(de)問(wèn)題做(zu≤♣λ"ò)一(yī)下(xià)彙總： …

自(zì)進入2016年(nián)以來(lái)，全國(guó&γ)各地(dì)國(guó)家(jiā)食品藥品 ∑管理(lǐ)總局對(duì)已經通(tōng)過新版GSP認證¥§↔±的(de)企業(yè)進行(xíng)了(le)飛(fēi)行(xíng)≥§​檢查，現(xiàn)将飛(fēi)行(xí<<♠♠ng)檢查中存在的(de)問(wèn)題做(zuò)一(yī)下(xià)彙總δ™"：   

首先，GSP條款中帶星号的(de)，一(yī)定要(yào)做(zuò)☆λδ好(hǎo)，其他(tā)的(de)一(yī¥‌¥)般條款，盡可(kě)能(néng)去(qù)"✔ ​做(zuò)好(hǎo)。  

質量管理(lǐ)
1、質量負責人(rén)未能(néng)履行(π≥♦ xíng)職責，不(bù)了(le)解本企業(yè)所使用(y"λòng)的(de)是(shì)何種計(jì)算×±≤(suàn)機(jī)系統軟件(jiàn)，無法登陸計(jì)算(suàπγ↑n)機(jī)管理(lǐ)系統；
●應對(duì)：藥店(diàn)的(de)質量負責人(réλ♣n)能(néng)夠确保登陸計(jì)算(suàn)機(jī)管理( ♥'αlǐ)系統。 

2、未根據本企業(yè)的(de)經營範♣©'圍與部分(fēn)供貨企業(yè)簽訂相(xiànβ ≥g)應內(nèi)容的(de)質量保證協議¶★★γ(yì)；
 ●應對(duì)：根據經營範圍與供貨±≥♥企業(yè)簽訂相(xiàng)應內(nèi♠&∏)容的(de)質量保證協議(yì)。 
  
3、質管部門(mén)未對(duì)藥品的(de)儲存、♦'養護等環節進行(xíng)指導、督促，質管部門(mén)無法♣÷±查詢到(dào)藥品養護記錄； 
●應對(duì)：按時(shí)做(zuò)好(<×←hǎo)養護記錄。 

4、企業(yè)未對(duì)其所屬零售門(mén)"σ♣店(diàn)實行(xíng)統一(yī)質量管理(lǐ)； 
●應對(duì)：  要(yào)對(duì)所屬零售門(m‍¶>¥én)店(diàn)實行(xíng)統一(yī)質量"β管理(lǐ)。 

5、企業(yè)的(de)質量管理(lǐ)體(‍'↑↓tǐ)系關鍵要(yào)素已發生(shēng)重大(dà)變​✔±™化(huà)，未組織開(kāi)展內(nèi)審； 
●應對(duì)：組織企業(yè)質量管理(lǐ)體(tǐ)≥ ↑系開(kāi)展內(nèi)審，關鍵要(yào)素發生×∑≤(shēng)變化(huà)後，也(yě)能(néng)夠π¥确保藥品安全。 

6、 質量負責人(rén)離(lí)職，無專人(rén)全面負責‍β藥品質量管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)； 
●應對(duì)：随時(shí)保證質量負責人(rén)在職，或者在人(€£↔rén)力資源方面保證質量負責人(rén)在交接方面不(bù)會(huì)出現✘α&(xiàn)失誤，不(bù)會(huì)出現(xià$↓≤n)斷檔情況。 

7、 質量管理(lǐ)部負責人(rén)不↕ →(bù)在職不(bù)在崗； 
●應對(duì)：确保質量管理(lǐ)部負責人(rλφ‌¶én)在職在崗。 

8、 企業(yè)質量負責人(rén)和(hα→∏é)質量管理(lǐ)部門(mén)未嚴格履行(xíng)職責，如( Ω♥₹rú)對(duì)企業(yè)私設倉庫及溫控系統造假等行(xíng)為(wèiΩ≤¶)未予以制(zhì)止； 
●應對(duì)：企業(yè)質量負責人(rén)和(héφσ©δ)質量管理(lǐ)部門(mén)對(duε ì)于企業(yè)內(nèi)一(yī)切有(yǒu)∏σα關藥品安全的(de)行(xíng)為(wèi)必須及時∏₩→(shí)制(zhì)止。 

計(jì)算(suàn)機(jī)系統
9、企業(yè)未配置專用(yòng)計(jì)算(suàn)機(jī)系統的∏ ∞(de)服務器(qì)，用(yòng)一(yī)般"ε組裝終端機(jī)代替服務器(qì)； 
●應對(duì)：企業(yè)要(yào)配置專用(yòng)計¥←(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de)服務器<φ↔(qì)。 

10、公司相(xiàng)關人(rén)員(yuán)不(bù)清楚計(≠↔‍jì)算(suàn)機(jī)數(shù)據←&‍®備份途徑，找不(bù)到(dào)備份的(de)數(shù)據δγ• ，且無措施防止服務器(qì)遭遇災害造成損壞或數(shù)據丢失； 
●應對(duì)：對(duì)公司操控計(jì)算(suàn)機(jα×ī)系統的(de)人(rén)員(yuán)進行(xíng)培訓≈≠®"，确保建立數(shù)據備份系統。&nbs∑♠↔p;

11、計(jì)算(suàn)機(jī)管理(lǐ)系統未能☆♠(néng)實現(xiàn)部門(mén)之間(jiā←"≠n)、崗位之間(jiān)的(de)信息傳輸和(hé)數(shù¥∏)據共享； 
●應對(duì)：引進的(de)計(jì)算(§↑suàn)機(jī)管理(lǐ)系統必須能(néng)夠實現(xiàn)部門©<(mén)之間(jiān)、崗位之間(jiān)的(de)信息傳輸和(hε↔∏∞é)數(shù)據共享。 

12、企業(yè)的(de)計(jì)算(suàn)機(jī)管理(←'φlǐ)系統使用(yòng)兩套賬，規避監管；&n$♠σ™bsp;
●應對(duì)：計(jì)算(suàn)機(jī)系統的(de♥✔¶✘)賬目要(yào)保證統一(yī)，查出來(láλ₽☆<i)後果嚴重。  

13、企業(yè)使用(yòng)的(de)計(jì)算(suàn)機(€•¶jī)軟件(jiàn)能(néng)随意修改驗收單日(rì)期等信息"™； 
●應對(duì)：計(jì)算(suàn)機‍γ↑(jī)軟件(jiàn)不(bù)得(de)随 ππ↔意修改驗收單日(rì)期等信息（不(bù)過有(yǒu)這✔✔(zhè)個(gè)功能(néng)也(yě)不(bù)行(xí¥↓§‍ng)也(yě)是(shì)醉了(le)）。 


藥品存放(fàng)
14、無防止無關人(rén)員(yuán)進出倉庫的(de)具δ↔體(tǐ)管控措施； 
●應對(duì)：設立倉庫進入管理(lǐ)條例。 

15、藥品常溫庫存放(fàng)與藥品儲存×≥無關的(de)物(wù)品； 
●應對(duì)：查看(kàn)藥品常溫庫，把與藥品存儲無關的(de)物(✔§←wù)品一(yī)律清除。  

16、企業(yè)建立的(de)出庫複核記錄，無複核人(rén)員(yu® án)； 
●應對(duì)：建立的(de)出庫複核記錄，并配備複÷$∞核人(rén)員(yuán)。 

17、企業(yè)私設倉庫存放(fàng)藥品，未按批準的(de)♥≈≠許可(kě)內(nèi)容從(cóng)事(shì)藥品經營活動；&nbsβ✘≈σp;
●應對(duì)：私設倉庫一(yī)律不(bù)要(yào)再使用( ☆✘♦yòng)了(le)。 

18、庫房(fáng)部分(fēn)窗(chuāng)戶破損，未及時γ☆‌(shí)修複； 
●應對(duì)：藥品庫房(fáng)定期修繕。 ε↓¥
  
19、企業(yè)私設倉庫存放(fàng)藥品，未按批準的(de)許可(¶₽kě)內(nèi)容從(cóng)事(sh↕₩∑ì)藥品經營活動；首營企業(yè)審批表為(wβ <èi)代簽章(zhāng)，并非質量管理(lǐ)部負責人(rén)簽章≤←×(zhāng)，提供虛假記錄； 
●應對(duì)：不(bù)能(néng)提供虛假記錄，首σ$♠≠營企業(yè)審批表為(wèi)代簽章(zhāng)，并非質量管理♥≠☆(lǐ)部負責人(rén)簽章(zhāng‌♦ )。 

20、根據計(jì)算(suàn)機(jī)管理(£ lǐ)系統導出并打印的(de)藥品庫存狀況表與實際庫存藥品查對∞ <↔(duì)，計(jì)算(suàn)機(jī)管理®Ω(lǐ)系統的(de)藥品庫存狀況與實際庫存嚴φα重不(bù)相(xiàng)符； 
●應對(duì)：将計(jì)算(suàn)機(jī)系÷∑✔​統的(de)藥品庫存狀況與實際庫存一(yī)一(yī)查​€對(duì)，确保藥品庫存狀況表能(néng)<≤φ 夠和(hé)實際藥品庫存相(xiàng)對(duì)應。‌★ 

21、藥品未按溫、濕度要(yào)求儲存于相(xi☆πàng)應的(de)庫房(fáng)中； 
●應對(duì)：藥品必須按溫、濕度要(y↑δ✔αào)求儲存于相(xiàng)應的(de)庫房(fáng)中。φβ 
   
22、企業(yè)将大(dà)量藥品存放(fàng)在注冊¶π‍✔地(dì)的(de)辦公區(qū)； 
●應對(duì)：藥品存放(fàng)區(qū)域要(yào)注意。π​  

23、企業(yè)陰涼庫內(nèi)大(dà)量藥品和(hé)非藥品∞π混放(fàng)； 
●應對(duì)：陰涼庫內(nèi)大(dà∞ε≠•)量藥品和(hé)非藥品不(bù)能(néng)混放(fàn≈×≠g)。 

24、倉庫內(nèi)有(yǒu)近(jìn)效期藥品和(hé)過期藥品，未能™₩Ω∏(néng)提供不(bù)合格品的(de)确認手續和 ♦ "(hé)記錄； 
●應對(duì)：倉庫中的(de)近(jìn→<)效期藥品和(hé)過期藥品，要(yào§λ®α)提供不(bù)合格品的(de)确認手續和(hé)記錄。 

25、中藥驗收員(yuán)不(bù)在職在崗；藥&λ→₹品與非藥品未分(fēn)開(kāi)存放(fàng)； 
●應對(duì)：藥品與非藥品必須開(kāi)存放(fà₩‍®ng)。、  

26、在許可(kě)批準的(de)倉庫外(wài≥ 'ε)存放(fàng)藥品； 
●應對(duì)：存放(fàng)藥品要(yào)時(shí)↕¥✔刻按照(zhào)規定。   


藥品購(gòu)銷信息
27、購(gòu)進藥品随貨同行(xíng)單未蓋出庫專用€∞✔♦(yòng)章(zhāng)；
●應對(duì)：确保購(gòu)進藥品随貨∏∞同行(xíng)單未蓋出庫專用(yòng)章 λ↕↔(zhāng)。 

28、企業(yè)銷售給下(xià)遊客戶未能π¶ (néng)提供合法的(de)購(gòu)進票(piào)據，在電(diàn¥∞₩λ)腦(nǎo)的(de)進銷存系統中也(yě★↕♥)未查詢到(dào)該批藥品的(de)進銷存記錄，經"φ₽®查詢電(diàn)子(zǐ)監管碼，該藥品的(de)最終流向為(wèi)其它單Ω♣位； 
●應對(duì)：在購(gòu)進藥品時(shí)必須索要(yào)發票(piεπ<≠ào)，做(zuò)好(hǎo)藥品進銷存記錄。 

29、企業(yè)未按規定上(shàng)傳電(diàn)$≠₹子(zǐ)監管品種的(de)購(gòu)銷存數(shù)據； ×ε€
●應對(duì)：确保按規定上(shàng)傳電(diàn)子(zǐ)監管↓±φ✘品種的(de)購(gòu)銷存數(shù)φ±'據。 

30、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未對(duì)首營企​‍業(yè)進行(xíng)審核； 
●應對(duì)：企業(yè)采購(gòu)藥品時(s↑♦®hí)必須對(duì)首營企業(yè)進行(x £íng)審核。 

31、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)&✘↔未對(duì)與本企業(yè)進行(xíng)♥>&≤業(yè)務聯系的(de)供貨單位銷售人(rα•én)員(yuán)進行(xíng)合法資格的→♣(de)審核； 
●應對(duì)：企業(yè)采購(gò®"u)藥品時(shí)要(yào)與本企業(y™¥εγè)進行(xíng)業(yè)務聯系的(de)供貨單位銷≠★售人(rén)員(yuán)進行(xíng)合法資格的(de)審核。、 σ≥₩$ 

32、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)‍​未能(néng)提供其經營藥品的(de)購(gòu☆π☆)進記錄； 
●應對(duì)：經營藥品的(de)購(gòu)進記錄要(yà÷♥o)随時(shí)準備好(hǎo)。&n♠δφbsp;

33、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能$∑(néng)提供其經營藥品的(de)銷售發票(pià§✔ o)； 
●應對(duì)：經營藥品的(de)銷售發票(piào)必須↑♣能(néng)夠随時(shí)提供。 

34、現(xiàn)場(chǎng)檢查πΩ‌ 時(shí)未能(néng)提供其經營藥品的(de)銷售記錄→φ☆<； 
●應對(duì)：經營藥品的(de)銷售記錄必須随銷随記。 

35、企業(yè)銷售特殊藥品（複方甘草(cǎo)片）的λ∑ ≥(de)銷售清單（即随貨同行(xíng)單）β♣↓₽無收貨方蓋章(zhāng)，個(gè)别∞←£簽收人(rén)簽字沒有(yǒu)簽全名，不(bù)符合規定；&‌<γnbsp;
●應對(duì)：企業(yè)銷售特殊藥品（複方甘草(cǎo)片）的(deΩ✔¥)銷售清單（即随貨同行(xíng)單）必須有(yǒu)收貨方蓋章(₹→ 'zhāng)，且簽收人(rén)必須簽全名。 

36、銷售藥品時(shí)，未對(duì)采購(gòu)單↓₩₽∞位的(de)提貨人(rén)員(yuán)φ 進行(xíng)真實性審核； 
●應對(duì)：銷售藥品時(shí)，要(y‌&÷‍ào)對(duì)采購(gòu)單位的(de)提貨人(rénλ↔γ)員(yuán)進行(xíng)真實性審核。 

37、特别含麻藥品的(de)回執單，發票↔π (piào)，是(shì)否對(duì)公轉賬，電(diàn)子(zǐ)監管碼> ♥也(yě)會(huì)查；  
●應對(duì)：含麻藥品的(de)回執單β 'δ，發票(piào)，是(shì)否對(duì)公轉賬等信息要(yào)做(z$↕↓uò)好(hǎo)。 

38、中藥庫現(xiàn)貨的(de)清單，發票(piào)，藥檢報(bào↕ )告，在庫數(shù)量也(yě)會(hu∏‌ì)查； 
●應對(duì)：中藥庫現(xiàn)貨的(de)清單，發票(pià↑&δγo)，藥檢報(bào)告，在庫數(shù)量等信息時(shí)刻做(zuò •)好(hǎo)。 

39、防止認定為(wèi)兼職，把握的(de) §原則是(shì)：票(piào)賬物(wù)都(dōu)是(shì)真±✔實的(de)，手續齊全。 
●應對(duì)：票(piào)賬物(w £↕ù)都(dōu)是(shì)真實的(de)，手續齊全。 

中藥飲片
40、驗收中藥飲片記錄中未填寫生(shēng)産廠(chǎn≈♠←↕g)家(jiā)；
●應對(duì)：在驗收中藥飲片記錄中注意要(yào' )填寫生(shēng)産廠(chǎng)家(jiā)"≥。 

41、企業(yè)有(yǒu)經營中藥材、中藥飲片，但(dà≤λσ≥n)現(xiàn)場(chǎng)發現(xiàn)企業(y↔βè)未設置中藥材、中藥飲片倉庫；
●應對(duì)：經營中藥材、中藥飲片的(d↓​e)企業(yè)，必須設置中藥材、中藥飲片倉庫。&n♦$bsp;

42、在許可(kě)批準的(de)倉庫外(wài)存放(fàng)中藥©≈飲片；倉庫內(nèi)發現(xiàn)大(dà)量中藥飲片™↔π©廠(chǎng)的(de)包裝袋及标簽并在倉庫內(nèi)發現(xiàn)≈£↔₩有(yǒu)封口機(jī)等物(wù)品；
●應對(duì)：中藥飲片的(de)存儲必須按照(zhào)GSP的(de)規&​×​定進行(xíng)。  


冷(lěng)鏈系統
43、冷(lěng)鏈藥品在運輸過程中采取的(de)保溫措施£σ未能(néng)滿足藥品的(de)溫度控制(zhì)要(yào)求；&nbs<γp;
●應對(duì)：藥店(diàn)的(de)冷(lě✔&ng)鏈藥品在運輸過程中采取的(de)保溫措施必須₽π ∑保證藥品的(de)溫度控制(zhì)要(yào)求。 
        &nbs♣♥Ωp;      "$      ♥     
44、企業(yè)的(de)陰涼庫存放(fàng)大(dà)量藥品，陰涼庫溫度δΩ✘λ不(bù)符合要(yào)求，但(dàn)養護人(rén)員(yuán)$"未按要(yào)求對(duì)庫房(fáng)溫度進行§↔&(xíng)有(yǒu)效調控；藥品陰涼庫內(nèi)，保健品 α>與藥品混放(fàng)；
●應對(duì)：藥品的(de)冷(lěng)鏈系統必須随時(shí)保持按₹♣照(zhào)正常标準運行(xíng)。 
      &nbs±©♦$p;         &n€>↔♣bsp;     
45、陰涼庫溫度不(bù)符合要(yào)求，但(dàn)養護人(ré∏‌n)員(yuán)未按要(yào)求對(duì)庫房(fáng)溫度進行(€&₩xíng)有(yǒu)效調控；藥品陰涼庫↑©‍¶內(nèi)，保健品與藥品混放(fàng)； 
●應對(duì)：陰涼庫養護人(rén)₹✘§≥員(yuán)要(yào)按要(yào)求對(duì)庫房(fáng)溫度 "'進行(xíng)有(yǒu)效調控，保健品和(hé)藥品不(bù)能(né€♥☆ng)混放(fàng)。 

46、冷(lěng)藏冷(lěng)凍藥品必查，冷(lěng)庫的(de)>>↑¶驗證也(yě)會(huì)查； 
●應對(duì)：冷(lěng)鏈系統保證随時(shí)正常。 Ω☆α÷